近日，CMDE对外发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2025年第4号）》，有9款器械拟进入创新器械特别审查程序。

名单列表中有家公司的身影，让人意外——苏州恒瑞宏远医疗科技有限公司，产品名称：介入式左心室辅助系统。

据爱企查数据显示，恒瑞宏远为恒瑞医药旗下子公司——苏州恒瑞医疗器械有限公司全资持股。

介入式左心室辅助系统是指一种能够以微创介入方式置入心室的小型血泵，可实现部分或全部替代心脏泵血功能，起到维持人体血液循环的作用。介入式左心室辅助装置可应用于心源性休克、高危PCI手术防护、心衰等适应症，有助于提高相关患者的抢救存活率。

在全球心衰治疗市场，介入式心室辅助装置正成为继植入式LVAD后的核心赛道。

来源：《2022年中国心衰药物市场规模、心衰患病人数及行业市场格局分析》

根据新思界产业研究中心发布的报告显示，2015-2021年，全球左心室辅助装置市场规模从7.1亿美元增长至13.4亿美元，预计2022-2026年，全球左心室辅助装置市场将保持9.0%以上的年均复合增长率增长。

然而长期以来，这一领域被国际巨头牢牢把控：在全球心室辅助装置市场中，雅培的HeartMate 3和强生旗下的Impella分别在植入和介入领域占据绝对垄断地位。HeartMate 3全球总植入量已突破3.5万台，而Impella年销售额高达14亿美元。

不过，国产替代的浪潮已悄然兴起。

核心医疗的CorVad已进入注册阶段，有望近期获得NMPA批准上市；

SynFlow®3.0是中国首个经皮跨瓣膜心室辅助系统（截至2024.11.19），已完成多次临床前验证。并于2023年1月，进入绿通；

心擎医疗与葛均波院士团队合作的NyokAssist，以全磁悬浮设计实现30天连续使用。

恒瑞宏远的介入式左心室辅助系统（pVAD），正是在这样的国产创新浪潮中崭露头角，试图打破进口垄断的格局。

恒瑞医药为何在深耕制药领域多年后选择跨界医疗器械？

这背后是对行业变革的深刻洞察。

近年来，仿制药集采政策持续推进，2024年恒瑞仿制药收入同比减少8.44亿元，传统业务利润空间被压缩。

而2025年实施的《创新医疗器械特别审查实施细则》虽对研发数据合规性提出更高要求，但也为医疗器械开辟了“绿色通道”，审批周期较传统流程缩短40%-60%，这为恒瑞的器械创新提供了政策红利。

更重要的是，恒瑞瞄准了高端医疗器械国产替代的黄金机遇。

目前，我国高端医疗设备进口依赖度超70%，ECMO、介入式心室辅助装置等核心产品长期被美敦力、雅培等企业垄断，而国家“十四五”规划明确提出“提升高端医疗设备国产化水平”，并且带量采购政策以及DRG对创新产品的豁免，更驱使着恒瑞对于器械领域的加快布局。

经过数年的战略布局，恒瑞医疗器械板块已形成立体化的产品矩阵。

在心血管介入领域，介入式左心室辅助装置的创新审批进展备受瞩目；

生命支持领域，2025年1月获批上市的ECMO系统更是里程碑式成果，是目前国内市场中唯一完全实现国产化的整套ECMO解决方案。

可载药栓塞微球则率先突破国际认证，成为首个通过FDA的国产同类产品，并且是恒瑞迦俐生拥有独立知识产权、国内首创的载药微球产品。

药械协同的创新策略，正成为恒瑞差异化竞争的核心。

恒瑞在医药领域的深厚积累，为器械业务提供了独特优势。

在肿瘤和心血管治疗领域，药物与器械的协同效应显著，例如将化疗药物与栓塞微球联合使用，能够将化疗药物精准地输送到肿瘤部位，并且在肿瘤内部缓慢释放，使得肿瘤局部的药物浓度大大提高，从而增强了对癌细胞的杀伤作用；

而恒瑞的造影剂产品在国内市场占有率第一，更让恒瑞的器械产品在医院渠道推广中具备先天优势。

提及医疗器械领域的全球化标杆，强生集团的“药械帝国”堪称典范。这家业务覆盖制药、医疗器材和消费品的跨国企业，2025年Q1医疗科技业务收入达80亿美元。

强生的成功，与其深度的药械协同密不可分——抗血栓药物Xarelto与血管介入器械的联合应用，降低了术后血栓风险，相关疗法在欧美应用多年；更源于其全球化布局和生态整合能力，通过并购Ethicon、Cordis等企业，构建了覆盖手术器械、心血管介入、医美设备的完整产业链。

对比之下，恒瑞的“器械之路”既有中国企业的独特优势，也面临着代际差距。

技术自主化是恒瑞的底色：ECMO的核心材料和部件实现100%国产化，打破了长期依赖进口的局面；政策红利则是加速器，本次介入式左心室辅助系统进入绿通，后续获批上市值得期待；此外，恒瑞医疗的国际化征程已悄然起步，目前已有多款产品获得FDA和CE认证。

但不容忽视的是，强生在手术机器人、电生理等领域拥有30年技术沉淀，而恒瑞在高端影像设备、AI辅助诊断等领域仍需突破；强生海外收入占比超50%，恒瑞器械海外业务进展缓慢，全球化能力尚处起步阶段；在生态构建上，强生通过资本并购实现全产业链布局，恒瑞则更多依赖自主研发，尚未展开大规模的产业整合。

展望未来，恒瑞的“器械蓝图”清晰而充满挑战。

恒瑞的“强生梦”，本质是中国医疗器械产业从跟跑到领跑的缩影。

它诞生于政策扶持与市场需求的双重驱动，成长于技术攻坚与国产替代的时代浪潮。尽管在全球化经验、技术积累和生态规模上仍有差距，但恒瑞的突围之路已展现出中国企业的韧性与创新力。

或许，成为“下一个强生”并非终极目标，在模仿与创新的辩证中，走出一条融合中国智造特色的医疗科技之路，才是恒瑞乃至中国医疗器械产业更深远的追求。